KN95口罩生产企业申请美国紧急使用授权(EUA)参考指南

需要提供

1）编制MDD/MDR CE技术文件

2）提供EN14683测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

3）编制DOC

4）指定欧盟授权代表并完成欧盟注册

目前这个流程周期费用相对可行

欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别