亚马逊510K文件是指什么？

在美国站开始商业销售医疗器械等商品前，企业需要在美国食品药品监督管理局进行登记，并且提交一个上市通知，以证明待上市的设备至少与合法销售的设备一样安全有效。这个上市通知，就是510K文件。